Analista de Garantia da Qualidade Pleno

Descrição:

Industria Farmacêutica de grande porte

Atividades Desenvolvidas:

Receber através do sistema coorporativo Starnet Pharma, módulo Stardev, todos os desvios/queixas técnicas menores, maiores, críticos, confirmar o nível de criticidade/risco, incluir ações imediatas (se aplicável);

Coordenar e iniciar o processo de investigação, via sistema coorporativo, e/ou reunião presencial, com o objetivo de identificar o impacto da ocorrência em relação ao processo e/ou produto, e identificar a causa raíz. No caso de queixas técnicas concluir a procedência ou improcedência da reclamação, decidir sobre a coleta da amostra alvo da reclamação, verificar arquivo memória e justificar a necessidade ou não de reposição e/ou recall;

Emitir relatório racional da investigação e impacto final;

Estabelecer junto a equipe multidisciplinar o plano CAPA para tratamento da causa dos desvios/queixas técnicas investigados com o objetivo de evitar a reincidência do desvio ocorrido;

Monitorar e controlar através do sistema coorporativo Starnet Pharma, módulo Stardev, a implementação dos CAPA´s em andamento, buscando a conclusão das ações nos prazos estabelecidos mitigando a possibilidade de reincidência do desvio;

Analisar as evidencias enviadas em resposta a conclusão dos CAPA´s implementados, seja através de documentação, e/ou de forma presencial (quando aplicável), garantindo a aderência e eficácia em relação ao proposto;

Realizar avaliação de eficácia final para os desvios/queixas técnicas após 03 meses de conclusão, através do sistema coorporativo Starnet Pharma, módulo Stardev, avaliando as ações implementadas e comprovando através de análise retrospectiva que não houve reincidência, de mesma natureza, e causa, para os desvios/queixas técnicas encerrados;

Aplicar treinamento teórico e prático aos colaboradores nos procedimentos referentes ao gerenciamento de desvios via sistema coorporativo Starnet Pharma, módulo Stardev, em ferramentas da qualidade para investigação de causa raiz, e em outros conceitos aplicáveis ao processo;

Elaborar e disponibilizar semestralmente para a equipe o anexo com os dados reportados pelos gestores de desvios, considerando o histórico referente aos desvios/queixas técnicas reportados, bem como causa raiz, e plano de ação definido por produto comercializado;

Monitorar o preenchimento dos indicadores de processo.

Elaborar conclusão de RPP´s e RPM´s Ar e Aguas acerca das ações implementadas, considerando a eficácia e efetividade do processo nos relatórios trimestrais, semestrais e anuais.

Participar quando demandado da equipe multidisciplinar de mudanças reportadas através de reunião presencial/remota, a fim de avaliar a aderência e impacto das alterações aos processos de da Instituição;

Coordenar e monitorar a planilha de desvios x liberações semanais x analista de forma a garantir as liberações previstas.

Participar e antecipar riscos identificados em desvios reportados pela produção nas reuniões diárias de produção.

Responder inspeções regulatórias e de parceiros como auditado representando o processo de investigação de desvios.

Ministrar treinamentos obrigatórios.


Experiência Necessária:

Garantia da qualidade e/ou Facilitador da qualidade na produção com ênfase nos processos do sistema de qualidade farmacêutico.


Experiencia com Desvios

Desejável:

Elaboração de análise de riscos.

Conhecimentos:

Conhecimentos específicos no gerenciamento de desvios de processo/produto, incluindo Fluxo do processo, e seus conceitos específicos com ênfase em conceitos baseado em riscos.

Conhecimento no trato de queixas técnicas, considerando as avaliações pertinentes e conclusões acerca do produto alvo da reclamação.

Conhecimento nas boas práticas de fabricação de medicamentos, RDC 301/2019 e suas instruções normativas principalmente as relacionadas a produção de medicamentos estéreis IN35, Produção insumos e medicamentos biológicos IN36, validação/qualificação, IN47 e sistemas computadorizados IN43.

Conhecimento nas boas práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, RDC 16/2013.

Desejável:

Conhecimento de resoluções nacionais e internacionais relativas às BPX´s considerando áreas controladas e estéreis. À exemplo, boas práticas de registro, armazenamento e transporte, guias ANVISA, report´s OMS, ISPE.

Todas as outras instruções normativas relacionadas a RDC301/2019.

Gerenciamento de riscos considerando o guia de harmonização ICHQ9.

Área de Formação:

Biologia, Farmácia, Química e/ou Engenharia de produção.

Inglês Avançado


Link para a vaga: https://www.vagas.com.br/vagas/v2188178/analista-de-garantia-da-qualidade?fnt=21

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